為深化“放管服”改革，優化營商環境，進一步提升醫療器械注冊工作的效率與透明度，國家藥品監督管理局（NMPA）持續推進醫療器械注冊電子申報信息化系統（以下簡稱“eRPS系統”）的建設與應用。為規范系統使用，保障相關業務順利辦理，現將有關事宜通告如下：
一、 系統功能與適用范圍
醫療器械注冊電子申報信息化系統是一個集在線申報、資料提交、受理審查、進度查詢、電子證照發放于一體的綜合性服務平臺。自本通告發布之日起，該系統正式全面應用于境內第三類醫療器械產品注冊、變更注冊、延續注冊，以及進口第二類、第三類醫療器械產品的相應注冊事項。鼓勵注冊申請人優先采用電子途徑提交申請。
二、 用戶注冊與身份認證
注冊申請人需通過國家藥監局網上辦事大廳進行法人用戶實名注冊與認證。完成認證后，即可登錄eRPS系統進行業務操作。申請人應妥善保管賬號及密碼，確保申報行為真實、有效，并對所提交電子資料的法律效力負責。
三、 申報資料準備與提交要求
- 格式標準：申報資料應嚴格按照《醫療器械注冊申報資料要求及說明》進行準備，并以系統規定的結構化電子文檔格式（如PDF、WORD等）上傳。文件應清晰、完整，符合電子檔案管理規范。
- 簽章要求：所有需要蓋章或簽字的文件，均應使用符合《中華人民共和國電子簽名法》要求的可靠電子簽名或電子簽章。
- 提交流程：申請人登錄系統后，按照指引在線填寫申請表、上傳申報資料，確認無誤后正式提交。系統將自動生成受理號及提交回執。
四、 受理審查與進度查詢
藥品監督管理部門在收到電子申報后，將依據法規時限進行受理審查。申請人可隨時通過eRPS系統實時查詢申請狀態、補正通知、審評進度及最終審評結論。系統將自動推送關鍵節點信息，實現辦理過程全流程可追溯。
五、 電子證照發放
對于予以批準的注冊事項，藥品監督管理部門將通過eRPS系統直接發放醫療器械注冊證、變更文件等電子證照。電子證照與紙質證照具有同等法律效力。申請人可登錄系統下載、打印和使用。確需紙質證照的，可另行申請。
六、 過渡期安排與咨詢服務
為保障平穩過渡，系統上線初期將設置為期三個月的并行期。在并行期內，申請人仍可選擇傳統紙質方式提交申請，但鼓勵優先使用電子申報。并行期結束后，通告范圍內的事項原則上將全面采用電子申報。
系統使用過程中如遇技術問題，可聯系技術支持熱線（示例：010-12345678）或通過系統在線客服咨詢。有關法規與業務問題，請咨詢相應業務主管部門。
特此通告。
國家藥品監督管理局
XXXX年XX月XX日
